Descripción

El kit de detección de antígeno cuenta con instrucciones detalladas y componentes personalizados, las personas pueden terminar fácilmente el proceso de detección y obtener rápidamente los resultados en 10 minutos. El uso de este kit de testeo es adecuado para usuarios mayores de 15 años. Los niños de 2 a 15 años deben ser sometidos a un hisopado y a un testeo por un adulto (≥18 años). Además, este kit puede aplicarse en diferentes tipos de escenarios.

Características del kit de detección de antígeno

• Kit 1 unidad.
• Detección rápida en 10 minutos
• Detección sin ningún equipo complementario.
• Extracción sencilla.
• Muestra: frotis faríngeo y nasofaríngeo.
• Vida útil: 18 meses
• Instrucciones de uso en español
• Los test cuentan con certificado CE.

Uso previsto 

Se utiliza principalmente en familias, escuelas, universidades, centros de entrenamiento, campamentos, uso doméstico entre otras.

Procedimiento de la prueba

1. Abra el paquete desde el extremo del paquete del hisopo de algodón para sacar el hisopo. (Nota: no toque las puntas del hisopo)
2. La punta del hisopo debe insertarse entre 3 y 4 cm hasta que se sienta resistencia. (Nota: no inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor)
3. Gire el hisopo a lo largo de la pared interna de la fosa nasal 5 veces. Repita este proceso para la otra fosa nasal con el mismo hisopo asegurándose de que se toma suficiente muestra de ambas fosas nasales
4. Retire el hisopo de algodón desde la fosa nasal
5. Abra la tapa blanca del tubo de elución
6. Inserte el hisopo de muestra en el tubo (sumerja la parte de la muestra en el tampón de elución) asegúrese de que la muestra se extrae en e I eluyente de muestra a través de frotar y agitar el hisopo de muestra hacia arriba y hacia abajo durante 10 veces.
7. Apriete el tubo y el hisopo para dejar el eluyente en el hisopo completa­mente en el tubo de elución.
8. Deseche el hisopo. Coloque la punta del gotero en el tubo y asegúrese de que la punta del gotero esté bien tapada.
9. Ponga suavemente el tubo vuelto para mezclar la muestra, apriete el tubo para disP.ensar 4 gotas (aprox­imadamente 80 µL) en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba y comience a contar. (Nota: las gotas demasiado grandes o demasiado pequeñas pueden causar errores o resultados de prueba no válidos)
10. Lea visualmente el resultado después de 10 minutos. El resultado no es valido después de 15 minutos.
11. Ponga el hisopo, el tubo y la tarjeta de prueba en la bolsa de desecho después de su uso.

Rendimiento

• Sensibilidad: 98,88% (IC del 95%: 96,77% a 99,62%)
• Especificidad: 100,00% (IC del 95%: 99,71% a 100,00%)
• Precisión: 99,81% (IC del 95%: 99,45% a 99,94%)

Embalaje del kit de detección de antígeno

• Tamaño de 1test/ kit 120 x 67 x 15 mm. Peso neto: 0,019 kg; Peso bruto: 0,03 kg
• Tamaño del paquete  496kits/paquete  500 x 490 x 300 mm. Peso neto: 13 kg. Peso bruto: 14,8 kg

Certificaciones

ISO 13485:2016

Certificado CE. Organismo notificado 1434

Declaración de conformidad

Aprobados por la Agencia Española del Medicamento con código nacional de farmacia 207786.7.